Ученые Центра им. Н.Ф. Гамалеи завершили вторую стадию клинических испытаний новой противотуберкулезной вакцины.
Как сообщил заведующий отделом природноочаговых инфекций НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Артем Ткачук, туберкулез по-прежнему входит в десятку основных причин смерти в мире. Ситуация осложняется устойчивостью микобактерий к медикаментозному лечению и низкой эффективностью вакцинации среди взрослого населения. Единственным препаратом, который используют для иммунизации от туберкулеза, остается «живая» вакцина БЦЖ. Ее эффективность высока для новорожденных, но падает по мере взросления человека. Эту вакцину нельзя применять людям с иммуносупрессией, в том числе ВИЧ-положительным и онкобольным. БЦЖ не может защитить человека от перехода латентной (скрытой) инфекции в активную.
На протяжении десяти лет в Центре им. Н.В. Гамалеи разрабатывали новый вакцинный препарат. Сейчас инновационная рекомбинантная (на основе синтезированных в лаборатории белков) вакцина готовится к третьей фазе клинических исследований.
Предполагается, что новая вакцина полностью не заменит БЦЖ. Функцией прививки станет продление иммунологической защиты, созданной «живой» вакциной. В составе новой вакцины нет живого возбудителя, то есть самих микобактерий, ее основу составляют три белка микобактерий туберкулеза и компонент, усиливающий иммунную реакцию. Предполагается, что новая вакцина будет применяться для людей старше 18 лет. Однако разработчики рассчитывают, что после всех необходимых исследований препарат можно будет использовать и для детей.
Как пояснил вакцинолог, главный врач центра «Лидер-Медцина» Евгений Тимаков, многочисленные исследования, в том числе связанные с коронавирусной инфекцией, показывают, что у детей, получивших прививку БЦЖ в младенческом возрасте, иммунитет развивается в правильном русле, и это касается не только туберкулеза, но и других инфекций. Однако к семи годам ее эффективность может ослабевать, и появляется необходимость в ревакцинации. Тогда как раз эффективный препарат, основанный не на живом возбудителе, а на рекомбинантных белках, был бы предпочтительнее, так как вызывал бы меньше побочных реакций.
Во время первой и второй стадии клинических испытаний новый препарат получили более 200 человек. Был показан высокий профиль безопасности: у вакцинированных практически не отмечено нежелательных явлений. Третья фаза должна показать, насколько эффективно вакцина защищает от туберкулеза. Эту работу планируется завершить за два года. Третья фаза началась в январе этого года: пройдена подготовительная часть, оформлены страховки для всех добровольцев, ведется производство препарата и поданы заявки в Росздравнадзор и Минздрав для экспертизы. После получения разрешения ученые наберут добровольцев и приступят непосредственно к испытанию вакцины.
Как пояснили в Роспотребнадзоре, общение с источником туберкулезной инфекции особенно опасно для детей, беременных женщин, лиц со сниженным иммунитетом. В России на протяжении последних десяти лет заболеваемость снижается, добавили там. В 2020 году зарегистрировано 47 тыс. новых случаев инфекции, показатель заболеваемости составил 32,07 на 100 тыс. человек. По сравнению с 2010 годам заболеваемость снизилась в 2,4 раза.
По материалу “Известий”.